Desarrollo y comparación de la prueba de verificación de desempeño de disolución en un simulador gástrico y en el aparato 2 USP

Abstract

Este trabajo evaluó la Prueba de Verificación de Desempeño (PVT) en un modelo dinámico, el simulador gástrico distal in vitro (IV-DGS), comparándolo con el aparato 2 de la USP. Utilizando tabletas estandarizadas de prednisona, se implementaron y validaron dos métodos analíticos para medir la disolución: cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas (HPLC MS/MS) y espectrofotometría UV-Vis. Los resultados mostraron que el simulador gástrico IV-DGS cumple con los estándares de la PVT y ofrece un comportamiento más realista al emular los movimientos peristálticos del estómago humano. Aunque ambos métodos analíticos fueron efectivos, el HPLC MS/MS destacó por su precisión y menor variabilidad. Esto posiciona al IV-DGS como una alternativa viable y más representativa de las condiciones fisiológicas gástricas frente al aparato 2 USP en estudios de cinética de disolución.