Gestión del procedimiento “notificación y recepción de incidentes adversos” de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México aplicando metodología lean healthcare - Vilchis Bojorquez, Pamela (My University, 2025)
El sector salud está en constante cambio alrededor del mundo debido al avance tecnológico. Sin embargo, para que ese cambio represente un impacto positivo en la seguridad y atención de los pacientes es necesario aplicar estrategias que mejoren la calidad y den solución a los complejos problemas que enfrenta este sector. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que la seguridad del paciente implica una serie de acciones coordinadas para prevenir daños causados por los propios procesos de atención médica. En respuesta al llamado internacional a la acción en materia de seguridad del paciente, en la 55º sesión de la Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 2002, se adoptó la resolución 55.18 en la que se insta a los países miembros a prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente y establecer y fortalecer los sistemas basados en la evidencia necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención médica, incluyendo el monitoreo de medicamentos, equipos médicos y tecnología. Posteriormente, en 2007, durante la 60ª Asamblea Mundial de la Salud, se aprueba la Resolución WHA60.29 sobre Tecnologías Sanitarias en la cual se insta a los Estados Miembros a “elaborar directrices sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, instituir sistemas de vigilancia para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, cuando corresponda, participen en la armonización internacional”. Los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en el tratamiento y diagnóstico de enfermedades. Estos abarcan desde suministros médicos comunes (vendas, batas de hospital) hasta instrumentos complejos que ayudan a salvar y mantener la vida (válvulas cardíacas, páncreas artificial), también incluyen herramientas que ayudan en la detección de enfermedades (resonancias magnéticas, diagnóstico in vitro) y tecnologías digitales. Aun cuando los dispositivos médicos proporcionan grandes beneficios a los pacientes, también presentan riesgos por lo que se requiere la implementación de políticas rigurosas adaptadas a las necesidades del sector salud para garantizar su uso seguro y efectivo. En este sentido, este proyecto de tesis propone aplicar herramientas del enfoque de calidad Lean Healthcare en el Proceso Normalizado de Operación (PNO) de "Notificación y Recepción de Incidentes Adversos" de dispositivos médicos del Programa de Tecnovigilancia del Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV) de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México con el fin de mejorar la efectividad de la gestión de incidentes e implementar medidas correctivas y preventivas que disminuyan su probabilidad de ocurrencia.
La tecnovigilancia, o vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, se define como un conjunto de actividades orientadas a identificar y evaluar incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos, así como a determinar los factores de riesgo asociados. Estas actividades están basadas en la notificación, registro y análisis sistemático de los incidentes adversos, con el objetivo de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia, y así prevenir su aparición y minimizar los riesgos asociados. Con el propósito de dar seguimiento a la implementación del programa de Tecnovigilancia del Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV) de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México, se realizaron una serie de visitas a las UH. Derivado de estas visitas se descubrieron oportunidades de mejora relacionadas con el seguimiento de incidentes adversos y la elaboración de medidas preventivas y/o correctivas. Este proyecto pretende abordar esta oportunidad de mejora mediante la aplicación de los principios de Lean Healthcare: definición del usuario y valor, la identificación del flujo de valor y la búsqueda de la perfección. En este trabajo estos principios toman como referencia conceptos de calidad en el sector salud impuestos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para el desarrollo de la propuesta, en el capítulo uno se presentan los antecedentes de la tecnovigilancia, las áreas de oportunidad que se identificaron en el CICFV de la SEDESA, así como el problema que se aborda en el presente trabajo. En el capítulo dos se presenta el aparato crítico que da sustento a la propuesta desarrollada. Posteriormente en el capítulo 3 se describe el proceso de desarrollo del modelo de gestión del procedimiento “Notificación y Recepción de Incidentes Adversos”. En el capítulo cuatro se describe la metodología aplicada detallando la forma en que los principios y herramientas del enfoque Lean Healthcare son integrados en el proceso de gestión de incidentes del programa de tecnovigilancia de la SEDESA. Iniciando con la identificación de usuarios y el flujo de valor para proceder con la detección de desperdicios del proceso de gestión de incidentes, el mapeo del proceso y culminando con la integración de herramientas para solucionar la problemática. A continuación, en el capítulo cinco se exponen los resultados obtenidos del proyecto haciendo énfasis en el funcionamiento de las herramientas implementadas para finalizar en el capítulo siete con las conclusiones derivadas de la implementación de este proyecto evaluando el impacto de las herramientas y principios aplicados y verificando el cumplimiento de los objetivos planteados en el presente capítulo introductorio.
Keywords: Tecnovigilancia; Dispositivos médicos; Seguridad del paciente; Lean healthcare; Vigilancia de dispositivos médicos; Incidentes adversos de tecnovigilancia